以前でも話題に上げましたが、２０２５年５月に可決・成立した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の改正案の件です。

この薬機法は数年ごとに改定されていますが、ここ最近は承認を早めようとする改定が繰り返されて、特例承認制度や条件付き早期承認制度など、従来の承認審査よりも条件を緩めて見切り発車のままで承認を受けることが法的に可能になっています。

今回は、有効で安全な薬剤の確保に欠かせない重要な部分が改定され、無効で有害な薬剤が世の中に出回る危険性が特に増大します。

つまり、安全性を確認するために行われている三段階の臨床試験を大幅に緩めて承認というお粗末な形でお薬を世の中に出すことにしたのです。

最後の第Ⅲ相試験の大人数を対象にした検証的臨床試験を行わず、探索的臨床試験等で、ある程度の有効性と安全性が推測されれば承認するというのです。

この「等」は比較試験ではない方法、すなわち「リアルワールドデータ」を示しています。第Ⅱ相試験（少数の患者を対象にして最適な用量・用法を推定する探索的臨床試験）だけでだけで承認することも問題ですが、本来の第Ⅱ相試験さえ実施せず、単に新規薬剤を使った人のデータだけで承認するというのでは、臨床試験そのものの完全な否定です。

この「リアルワールドデータ」とは「観察研究」を言い換えたものに過ぎません。あらかじめ効果や安全性を証明する目的で計画を立てて検証するのではなく、使った人のデータを適当に収集して、後で検討する方法です。無治療や標準治療との比較もない、数十例の「症例シリーズ」のみによる評価で済ませることになります。

このような方法は、以前から強く批判されてきた「使った、治った、効いた」の三た論法を復活させることと同じです。ある薬剤（候補）を使った症例を何例か集めて検討する方法で、エビデンスレベルとしては５段階中４番目で、エビデンスに基づかない専門家の意見に次ぐ低レベルです。この三た論法は「雨乞いは効く。降るまで止めないから」と合わせて「三た雨乞い論法」とも呼ばれて批判されました。今回の改定はその方法を許可するというものです。

一体誰のための改定なのでしょう。明らかに製薬メーカー、メガファーマの利益目的です。現在の医薬品の利益の８割ほどが海外の資本家の利益になっています。もっと真面目に医療をやりましょう。

そして、効かないならともかく、すでにアメリカではこの承認で使われた医療で害が出ています。承認薬剤の効力と安全性に関して、２０２５年６月に公表された調査では、過去１０年間に承認された４２９剤の７３％が、４つある基準のいずれかを満たしておらず、全てを満たさなかった効果がなく安全でない薬剤は３９剤もありました。

コロナ禍が茶番でワクチンが殺人兵器だと暴露されているので、そろそろ気づいて行きましょう。グローバリストが何をいつも画策しようとしているかを。

その結果が、不健康寿命が世界一長く、薬漬けで医療や介護の現場が疲弊しているのです。

医師は、無駄な処方をやめて行きましょう。そして、患者も飲んでいる薬をもう一度相談してみましょう。

 

（参）薬のチェック１２０号