２０２５年５月に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の改正案が可決・成立されました。

この薬機法は数年ごとに改定されていますが、ここ最近は承認を早めようとする改定が繰り返されて、特例承認制度や条件付き早期承認制度など、従来の承認審査よりも条件を緩めて見切り発車のままで承認を受けることが法的に可能になっています。

これまでの流れの中で、再生医療早期承認制度が導入されて仮承認され製品で、重症心不全に対する「ハートシート」や慢性動脈閉塞症に対する「コラテジェン」は、その後有効性を示すことができずに市場から撤退しました。これらは約１０年間にわたって無効な治療が継続されたばかりか、公的医療保険により、本承認までに本来企業が負担すべき高額な臨床試験の経費と患者さんの医療費が私たちの医療費として負担させられたことになります。

近年採用された、軽度アルツハイマー型認知症の治療薬「レカネマブ」も脳出血という重い有害事象があり、そのためのPET検査も含めると、３００万円近い医療費になります。これを上回る成果を上げることが出来ないのは明らかです。

また、世界的な詐欺だったコロナ禍による１００兆円の国民負担もあります。消費税数年間分になります。

戻りますが、本来国民の安全を守るための省庁が仕事をしていないどころか、怪しいことをしているようにしか見えません。

人の命を左右する医薬品の承認を、比較対照群のない数例の臨床データだけで有効性が推定されるということで仮承認している製品もあるのです。

これで医薬品だから、エビデンスがあると言えるのでしょうか。

数例の臨床例のみでしたら、がんの症例を数百、数千持つ、副作用のほとんどない、安全で、安価なものはたくさんあります。

水素水、プラズマパルサー、コロイドヨウ素、がん活性消滅療法、NS乳酸菌等です。数例でしたら、DENBAも含まれます。

古代ギリシアの医聖と呼ばれるヒポクラテスの誓いを尊重するなら、まず効果があり、害がなく、安価なものから始めるのが真っ当です。

さすれば、エビデンスに違うがん検診やワクチン、日本の標準治療よりは、コロイドヨウ素やがん活性消滅療法をファーストチョイスにしたいものです。すでに、これらを実践して多くの方を救っている豊富な臨床例があるのですから、当然でしょう。

ですから、私も縁あって相談されるときには、これらの医師らにお願いしているのです。

代替医療は下だ、効かない、詐欺だと排除する一方で、首を傾げたくなるような医薬品の承認を見ていると、本当に矛盾を感じます。

人間は自然物であり、不自然なものをやめると健康に近づくのです。

順番だけでも、真っ当になればと願っています。

 

（参）薬のチェック１２０号